正大天晴「阿哌沙班」入局!距离上市还有1213天…

2019-05-29 10:05 

今天,根据新药研发监测数据库(CPM)显示,正大天晴「阿哌沙班片」获NMPA批准。
全文1586字,用时3分钟

作者:無恙
阿哌沙班(商品名Eliquis)是一种口服的选择性活化Xa因子抑制剂。2007年4月26日,BMS联手辉瑞,宣布合作开发BMS所拥有的新型口服抗凝剂阿哌沙班作为华法林的升级替代产品。
2011年5月20日,阿哌沙班在欧盟获批上市;2012年12月28日获FDA批准;2013年1月进入中国,并在2017年进入了新版医保目录,用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者,预防静脉血栓栓塞事件。
阿哌沙班是继勃林格殷格翰的达比加群和拜耳的利伐沙班之后,是第三个上市的新一代口服抗凝剂。
根据药物综合数据库(PDB),在全球上市的口服抗凝药中,主要被格雷类和沙班类盘踞。自2014年开始,氯吡格雷市场份额持续走低,而沙班类逐渐占据主导地位。
数据来源:药物综合数据库(PDB)
另外,辉瑞和BMS合作开发的阿哌沙班在预防中风的血管稀释剂市场上占据领导地位,原因是其拥有“Best-in-Class”的临床试验结果,它降低大出血风险的效果十分显著,安全性和有效性均超出同类药物。
近年,国家药监局加速新药审评上市,相继批准了勃林格殷格翰的达比加群酯胶囊、拜耳的利伐沙班、阿斯利康的替格瑞洛、BMS/辉瑞的阿哌沙班等多个新药在国内上市,这些药品上市后纷纷快速抢占市场。
数据来源:药物综合数据库(PDB)
根据新药研发监测数据库(CPM)显示,2018年,NMPA批准的抗栓抗凝药物首仿药物是信立泰的替格瑞洛片和恒瑞的磺达肝癸钠注射剂。今年1月9日,NMPA批准了江苏豪森药业的阿哌沙班,1月15日批准了海南双成药业的比伐芦定。
BMS在2003年申请了阿哌沙班的化合物专利,其国际公开号为WO2003/049681,目前对于阿哌沙班的专利数量已超过百件,在国内的化合物专利将在2022年9月17日到期(CN1578660A)。
NMPA虽然批准了豪森和正大天晴的阿哌沙班,只是因为他们BE进度稍快,其并没有涉及挑战原研专利。也就是说,在国内距离阿哌沙班正式上市销售还有1213天......
2017年4月,BMS和辉瑞联合提起十多项专利侵权诉讼,其中包括中国的东阳光药和华海药业。诉讼中,BMS和辉瑞宣称拥有两项专利,分别为化合物专利(US6967208)以及制备方法和用量专利(US9326945)。
现在该案件还在审理中,如果成功挑战专利或者获得ANDA的话,按照国内政策,已经在欧美上市并且申请国内首仿的,可以给予优先审评。
在国内,南京润诺于2012年5月17日就向阿哌沙班专利号为02821537.0的发明专利向国家专利复审委员会提出了专利无效宣告请求。一审判决、复审决定均认定该专利无效。随后,BMS向北京市高院提出上诉,最终高院做出裁决,对一审及复审的判决认定予以撤销,该专利对于阿哌沙班的保护依然持续。可以看出,阿哌沙班在国内的专利还是非常牢靠的,想在国内进行专利挑战是非常难的。
阿哌沙班专利保护将在2022年9月17日到期,受此约束,若无专利挑战成功的转折性事件,在这一时间节点之前,国内不会有阿哌沙班的仿制药产品上市销售,同时目前进度落后的国内企业也会有足够的时间完成各自的BE临床试验,随后静待市场开放。
也就是说,如果东阳光和华海在美国市场挑战成功,它们也完全有时间赶在国内专利到期之前在国内获批上市。
然而,也并非说豪森和正大天晴现在处于被动,小编认为,对仿制药实施专利保护同样大有可为。在专利布局方面,仿制药企业在对原研药化合物的外围专利进行规避设计后,可以对新晶型专利、药物制剂专利、制备方法专利等外围技术进行布局。同时,仿制药企业一方面需要监控竞争对手,发现侵权对象,及时提起侵权诉讼打击对手;另一方面也要实时跟踪原研及其他药企新公开的专利申请和新授权的专利,对存在侵权风险的专利提前准备无效申请。

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