非特备案新政:跟“4年一续证”说再见,为“免动实验”开了口子?

2019-05-30 14:26 

事实上,每一次征求意见稿都比正式文件来得更加激动人心。

本报记者 李娜
今日(5月27日),国家药管局官方网站发布通告,药监局综合司就《非特殊用途化妆品备案管理办法(征求意见稿)》(下称“意见稿”)公开征求意见。业内人士指出,意见稿在非特化妆品的备案细节上做得更加完善,相比较而言,此次征求意见稿对进口非特的影响更甚。

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跟行政许可说再见,进口非特备案制度进一步完善
在化妆品注册方面有着十余年经验的北京曼莫尔企业管理顾问有限责任公司注册部经理王莹认为,此次征求意见稿,更多是对原有化妆品备案制度的补充,对于进口非特影响重大。
2018年11月9日,国家药监局官网发布了《关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》(2018年第88号),文件宣布,自2018年11月10日起,首次进口非特殊用途化妆品由现行审批管理和自贸试验区试点实施备案管理,调整为全国统一备案管理,国家药品监督管理部门不再受理进口非特殊用途化妆品行政许可申请。
尽管“官宣”的文件已经生效,但在实际的执行中,由于在进口化妆品上的监管滞后,进口化妆品的批件获取更多还是依据国家在2009年12月25日出台的进口化妆品注册管理办法——《化妆品行政许可申报受理规定》。换言之,很长一段时间内,进口非特的备案制度并未得到有效的实施。
一方面是进口非特化妆品备案制度的全面实施,另一方面,是现有法规的不尽完善。这一现实矛盾催逼国家在非特备案管理制度方面进一步完善,加大对于进口非特备案管理的细节监管,出具更多监管方向明确、可操作性强的细致说明或规定。
这种需求在此次的《非特殊用途化妆品备案管理办法(征求意见稿)》得到回应。业内人士认为,意见稿完善了化妆品备案制度在“进口非特”部分的缺失,如果意见稿通过,则意味着,进口非特化妆品将彻底跟四年一续签的批件制度说再见。

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“四年一续证”不存在了,每年都要确认一次
以往的化妆品注册管理办法中,进口非特的批件是四年一续证,“意见稿”有望终结这一传统。
根据《意见稿》第三章第20条,备案人或境内责任人应当在产品备案后每届满一年时,通过网上备案平台对产品是否继续生产或进口进行确认。确认不再生产或进口的,应及时予以注销。
这一次,进口非特化妆品才算“被安排明白”。

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对境内责任人敲黑板,变更条款意味着什么?
意见稿第三章第17条规定,对“已备案的产品不得变更备案人,备案人名称或地址等自身信息发生变更的除外。”
值得注意的是,已备案的进口产品拟变更境内责任人的,变更前后的境内责任人应当就前期已经进口和销售的产品责任归属问题协商一致后,由拟变更后的境内责任人通过网上备案平台提出变更,同时提交原境内责任人签署的知情同意书。变更经原境内责任人通过网上备案平台进行确认后完成。
同时,在附件“非特殊用途化妆品备案资料要求”中,意见稿明确规定,已备案的进口产品拟变更境内责任人的,应当提交前期已经进口和销售的产品责任归属问题协商一致后的原境内责任人签署的知情同意书和拟变更的境内责任人授权书。
这意味着,知情同意书在一定程度上保证了境内责任人的权益,国外企业想要变更境内责任人,也需要原国内境内责任人来配合,同时,对下一任境内责任人也是一种权益保障。有声音指出,对于一些频繁变更境内责任人的东南亚企业和韩国企业而言,这一说明具备很好的实操性。

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悬念最大的第11条,或为“免动实验”开道?
《意见稿》针对进口非特的境内责任人作出了更加详细的监管说明,而让进口化妆品企业最为关注的,还是意见稿透露出的对毒理学实验的监管走向。
意见稿第二章第十一条称,“备案产品的生产企业已取得监管机构生产质量管理体系相关资质认证,且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的,可免予该产品的相关毒理学试验项目。”
业内人士分析认为,此处或为“免动实验”埋下伏笔。“虽然有前提条件,但相比以往的一刀切,已有明显进步。”
具体来看,前提条件有二。
第一是关于“监管机构生产质量管理体系相关资质认证”。在我国和日韩,质量管理体系证明大部分是由国家监管部门出具的,而欧盟没有监管机构来出具相应的证明,而是由第三方机构或协会出具的ISO或GMP,因此这被解读为,免毒理学实验对欧盟国家并不适用。
第二个条件限制在意见稿中给与了明确说明——即婴童产品、使用了新原料但新原料尚未被收录的产品等以下四种情况被排除在外。
△截图来自于国家药监局官网

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