【原创】重组带状疱疹疫苗获准上市,全球突破10亿美元

2019-05-29 18:11 

2019年5月22日,国家药监局网站发布公告:有条件批准重组带状疱疹疫苗进口注册申请,用于50岁及以上成人预防带状疱疹。
全文2789字,用时5.5分钟
作者:蔡德山

2019年5月22日,国家药监局网站发布公告:有条件批准重组带状疱疹疫苗进口注册申请,用于50岁及以上成人预防带状疱疹。葛兰素史克公司是采用DNA重组技术生产的重组带状疱疹疫苗。据跨国公司年报数据显示,2018年全球带状疱疹疫苗市场为12.60亿美元,葛兰素史克的重组带状疱疹疫苗占据了82.78%比重。
全球疫苗稳步增长
随着人类的进步,疫苗已成为全球不可缺少的重要生物制品,发达国家地区疫苗市场增速已超过了抗生素类药品。据EvaluatePharma发布的报告《World Preview 2018,Outlook to 2024》及跨国公司年报数据,2018年全球疫苗市场达到了280.97亿美元,同比上一年增长了4.29%。世界疫苗领域形成了四大寡头垄断的格局,美国默沙东占据24.24%,英国葛兰素史克占据22.59%,美国辉瑞占据21.78%,法国赛诺菲占据20.57%。近几年,各公司占比变化较小,四家公司占据了近90%以上的市场份额,形成了四足鼎立之势。
预测2022年全球TOP10疫苗公司销售额将达到338亿美元的市场规模,从品种结构看,国际市场最大的几个品类是肺炎球菌疫苗、人乳头瘤病毒疫苗、脑膜炎双球菌疫苗、流感病毒疫苗、带状疱疹疫苗、轮状病毒疫苗和水痘疫苗等。
政府对疫苗的倍加重视
带状疱疹是一种由水痘带状疱疹病毒引起的感染性疾病,通常表现为一种出现在身体单侧并伴随疼痛、瘙痒的皮疹,可持续两到四周,随着年龄增长患病风险升高。常见并发症为带状疱疹后神经痛,疼痛可持续数月至数年,严重影响患者正常工作生活。
在中国,每年有近300万成年人受带状疱疹影响。由于国内缺少对该病有效的预防和治疗手段,2018年8月,NMPA会同国家卫生健康委将重组带状疱疹疫苗列入首批48个临床急需新药,加快审评审批进程。
新批准的带状疱疹疫苗免疫程序两剂、肌肉注射国家药监局在有条件批准该产品上市的同时,针对本品虽境外已上市但缺乏国内全面流行病学数据,以及采用新佐剂是否会导致潜在免疫介导性疾病风险等问题,要求申请人继续全面做好上市后研究,及时开展药物警戒、更新国内外临床安全性和有效性数据、完善说明书,充分保障患者用药安全、有效、风险可控。
重组带状疱疹疫苗是在中国仓鼠卵巢细胞中表达水痘带状疱疹病毒糖蛋白E,经培养、收获、纯化、冻干后制成,对带状疱疹具有较好的保护效力,适用于50岁及以上成人带状疱疹的预防。
据国家药监局(NMPA)信息,国内研发的是带状疱疹减毒活疫苗,已进入临床试验阶段,分别是上海生物制品研究所(2017L04524)和长春祈健生物制品(2017L04536),此外还有北京万泰生物药业股份研制的冻干带状疱疹减毒活疫苗处于研发阶段。
全球带状疱疹疫苗市场
在全球带状疱疹疫苗市场上,英国葛兰素史克的带状疱疹疫苗Shingrix面市前,唯一的是美国默沙东(MSD)的带状疱疹病毒活疫苗Zostavax占据市场,2006年美国FDA批准MSD的Zostavax上市。2013年Zostavax获得美国盖伦奖最佳生物技术产品奖。
2018年全球Zostavax市场销售额为2.17亿美元,同比上一年下降了67.52%。目前,国内治疗带状疱疹的药物主要是阿昔洛韦、泛昔洛韦口服药和喷昔洛韦局部外用药,只能抑制病毒,在人体免疫力低下时,病毒经常“复活”发作,影响了老年人的身心健康。
带状疱疹是一种令人痛苦的皮肤病,该病由疱疹家族成员并能导致水痘的水痘带状疱疹病毒引发。在美国,每三个人中就有一个患有这种疾病。带状疱疹是一种潜伏的水痘带状疱疹病毒(VZV)引起的疼痛性瘙痒皮疹,VZV长期潜伏在脊髓后根神经节,免疫力低下时诱发疱疹病毒复发。
对于成年人而言,太阳照射、饮酒过量也会激活病毒,严重时会出现发烧、发冷、头痛、胃不舒服、肺炎、耳聋、目盲、甚至危及生命。在中国民间带状疱疹称作“串腰龙”,中医上叫缠腰火丹,这是老年人群中侵犯胸腰部的病毒性皮肤病,这种病还可侵犯头、面部及上下肢等部位。患过水痘的儿童有2/3成年后会发生带状疱疹。
葛兰素史克Shingrix是新上市的疫苗
2017年10月20日美国FDA批准了葛兰素史克的Shingrix,这是一种非活、重组亚单位佐剂疫苗。2018年4月在日本上市。2019年5月22日,国家药监局网站发布公告:有条件批准重组带状疱疹疫苗进口注册申请。
2018年葛兰素史克的Shingrix的全球性销售额达到了10.43亿美元,一下跨进全球疫苗市场第8位,是仅次于乙肝疫苗Hepatitis的品种。
新的带状疱疹疫苗向前迈出的一大步,两者工作原理不同,MSD的Zostavax是一种活的减毒病毒疫苗,其在50-59岁老年群体中的有效率仅为69.8%,在60岁以上老年群体中有效率更低。美国疾病控制和预防中心(CDC)免疫实践顾问委员会(ACIP)已推荐Shingrix取代MSD的Zostavax,用于50岁及以上老年人群的免疫接种。
GSK的Shingrix在50岁及以上老年群体使感染带状疱疹的风险降低97.2%。国家准备批准的葛兰素史克的带状疱疹疫苗Shingrix是一升级换代的品种,与处于研发疫苗更具有临床上的优势。
美国默沙东在美国弗罗里达举行的国际血液和骨髓移植研究中心(CIBMTR)和美国血液和骨髓移植协会(ASBMT)联合年会上公布了实验性灭活水痘-带状疱疹病毒(varicella-zoster virus,VZV)疫苗V212用于免疫功能低下患者预防带状疱疹(Herpes zoster,HZ)的首个III期临床研究数据。
目前,默沙东Zostavax(Zoster vaccine Live,带状疱疹活疫苗)是唯一获批预防带状疱疹的疫苗产品,这是一种减毒活疫苗,适用于50岁及以上老年群体,但该疫苗禁忌用于免疫功能低下患者。同时,Zostavax不适用于带状疱疹或带状疱疹后神经痛的治疗,也不能用于原发性水痘感染(chickenpox)的预防。
国家推进疫苗发展意义深远
随着全球疫苗市场的快速发展,我国使用的疫苗新品种不断上市。近两年,中国药监局(NMPA)批准了辉瑞的13价肺炎球菌多糖结合疫苗-沛儿,2018年4月28日,在默沙东的四价人乳头瘤病毒疫苗-佳达修、葛兰素史克的双价人乳头瘤病毒吸附疫苗-希瑞适的基础上,批准了默沙东的九价人乳头瘤病毒疫苗-佳达修 9。
2018年6月8日中国NMPA批准了华兰生物的四价流感病毒裂解疫苗,2018年8月12日中国NMPA批准了北京民海生物科技的23价肺炎球菌多糖疫苗。是继2017年注册康希诺生物开发的重组埃博拉病毒病疫苗,玉溪沃森生物技术的23价肺炎球菌多糖疫苗,中国医学科学院医学生物学研究所和北京科兴生物的肠道病毒71型灭活疫苗后新的成果。国家政策推动了我国新疫苗的长足迈进。
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