2019 ASCO抢先看 | 肺癌化疗篇:I期高危NSCLC患者术后辅助化疗再添证据

2019-06-12 16:01 
无论是2018年的全球癌症数据,还是2019年的国家癌症中心数据,肺癌的发病和死亡均居于恶性肿瘤首位,针对肺癌的治疗,目前是以手术、放化疗、靶向、免疫等相结合的综合治疗模式,关于肺癌术后术后辅助化疗的问题一直争议不断,2019年ASCO年会中有两项来自日本的研究对肺癌的辅助化疗进行了研究,一起目睹为先。


作者:因果
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01
Ⅰ期高危因素NSCLC患者接受辅助化疗可减少复发:一项多中心研究


此项来自日本广岛大学为主体的研究证实了Ⅰ期NSCLC术后高危因素患者接受辅助化疗的安全性和有效性。


研究背景


术后辅助化疗在Ⅰ期NSCLC中仍有争议,该研究的目的是探讨高风险因素对Ⅰ期非小细胞肺癌进行辅助化疗的效果。


研究方法


回顾性分析了1278例肺叶切除术后病理分期为Ⅰ期(第8版)的NSCLC患者的资料。采用多变量COX比例风险模型通过无复发生存(RFS)来确定复发的高危因素。对接受辅助化疗的患者与未接受辅助化疗的患者进行RFS、总生存期(OS)和肿瘤特异性生存(CSS)的比较。


研究结果


在多变量研究中,年龄(≥70岁,HR:2.14),侵袭性成分大小(>2cm,HR:1.60),脏层胸膜侵犯(HR:1.81),淋巴管渗透(HR:1.67),血管侵犯(HR:2.78)被确定为影响RFS的独立因素。


在具有复发高危因素的患者中,如侵袭性成分>2 cm,脏层胸膜侵犯、淋巴管渗透或血管侵犯(高危组,n=641),RFS在接受辅助化疗的患者(n=222;5年RFS,81.4%)与未接受辅助化疗的患者(n=418;5年RFS,73.8%)有显着性差异(P=0.023)。OS和CSS在接受辅助化疗的患者中(5年OS,92.7%;5年CSS,95.0%)同样明显优于未接受辅助化疗的患者(5年OS,81.7%;P<0.0001;5年CSS,89.5%;P=0.012)。


在无复发高危因素的患者中(低风险组,n=637),RFS在接受辅助化疗的患者(n=83;5年RFS,98.1%)与未接收辅助化疗的患者(n=554;5年RFS,95.7%)相比无明显差异(P=0.30)。OS和CSS在接受辅助化疗的患者(5年OS,98.0%;5年CSS,100%)与未接收辅助化疗的患者(5年OS,95.6%;5年CSS,99.4%)相比同样无明显差异(P = 0.35;P = 0.52)
研究结论


辅助化疗可提高Ⅰ期NSCLC高危患者的生存率,复发高危因素包括侵袭性成分>2cm,脏层胸膜侵犯,淋巴管渗透或血管浸润。


02
JIPANG研究:培美曲塞/顺铂(Pem/Cis)对比长春瑞滨/顺铂(Vnr/Cis)用于完全切除的Ⅱ-ⅢA期非鳞非小细胞肺癌(Ns-NSCLC)辅助化疗的随机Ⅲ期临床研究。


研究背景


虽然以前的试验证明了NSCLC术后含铂为基础方案进行辅助化疗的有效性和安全性,但目前为止还没有Ⅲ期研究用于评价Pem/Cis在这一人群中应用的疗效。


研究方法


术后完全切除的病理学证实为Ⅱ-ⅢA期的Ns-NSCLC患者随机1:1接受培美曲塞(500mg/㎡,d1)/顺铂(75mg/㎡,d1)或长春瑞滨(25 mg/㎡,d1、d8)/顺铂(80mg/㎡,d1)进行辅助化疗,同时根据性别、年龄、病理分期、EGFR突变状态进行分层。研究的主要终点是无复发时间(RFS),计划总样本量为800人,以评价Pem/Cis对比VNR/Cis的优越性。


研究结果


在2012年3月~2016年8月,804例患者进行了随机分配,其中784例患者进行了有效性分析(Pem/Cis组389例,VNR/Cis组395例),平均年龄分别为65/65岁,ⅢA期分别占52/52%,腺癌分别占96/96%,EGFR突变分别占24/25%。


中位随访45.2月,中位RFS在Pem/Cis组为38.9月,VNR/Cis组为37.3月(HR:0.98;95%CI,0.81-1.20;P=0.948),HRs在EGFR突变组和EGFR无突变组分别为1.38(95%CI,0.95~1.99)和0.87(95%CI,0.69~1.09)(P=0.046)。两组3年的OS率分别为83.5%和87.2%(HR:0.98;95%CI,0.71-1.35)。


Pem/Cis组和VNR/Cis组3或4级FN的发生率分别为0.3%、11.6%(P<0.001),中性粒细胞减少分别为22.8%、81.1%(P<0.001),贫血分别为2.8%、9.3%(P<0.001);任何级别的脱发分别为12.8%、30.1%(P<0.001)。每组各有1例与治疗相关的死亡。


Pem/Cis组和VNR/Cis组治疗完成率分别为87.9%、72.7%(P<0.001)。


研究结论


虽然这项Ⅲ期临床研究未达到主要终点,但是在Ns-NSCLC患者术后辅助化疗中Pem/cis对比VNR/Cis具有相似的疗效和更好的耐受性。研究发现RFS与EGFR突变状态之间存在显著的交互作用。
参考文献
[1] 2019 ASCO Annual Meeting Proceedings:Adjuvant chemotherapy for pathological stage I non-small cell lung cancer with high-risk factors for recurrence: A multicenter study.
[2] 2019 ASCO Annual Meeting Proceedings:Randomized phase III study of pemetrexed/cisplatin (Pem/Cis) versus vinorelbine /cisplatin (Vnr/Cis) for completely resected stage II-IIIA non-squamous non-small-cell lung cancer (Ns-NSCLC): The JIPANG study.
[3] Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018. 68(6): 394-424.
[4] 郑荣寿, 孙可欣, 张思维, 等. 2015年中国恶性肿瘤流行情况分析. 中华肿瘤杂志. 2019. 41: 19-28.


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